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      强生最高级别召回:中国区医疗器械10万个!

      强生最高级别召回:中国区医疗器械10万个!

            日前,国家药监局官网发布通知,强生(上海)医疗器材有限公司报告,生产商Ethicon Endo-Surgery对弯型和直型腔内吻合器及内窥镜弯型腔内吻合器主动召回。4月11日,强生以二级召回级别发布相关召回信息。现强生将召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。其中涉及产品生产(或进口中国)批次、数量约为11万把,涉及产品在中国的发货数量为近10万把。

      召回级别升为最高

      此前,相关产品召回信息已于2019年4月11日发布,当时的召回级别为二级。现将召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。

      2017年5月起执行《医疗器械召回管理办法》中明确,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

      同时,医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内;二级召回应当在3日内;三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

      涉中国区销售近10万个

      据强生提供的报告表中显示,召回原因为:生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器,内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件,这可能会影响吻合线的完整性。

      如果未充分解决或未发现吻合线的问题,术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。

      其中涉及产品生产(或进口中国)批次、数量约为11万把,涉及产品在中国的发货数量为近10万把。

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